Wprowadzenie produktów na rynek Unii Europejskiej wymaga dostosowania parametrów do wspólnotowego systemu oceny zgodności. Większość firm, zajmujących się m.in. produkcją wyrobów medycznych, poddaje się zewnętrznemu badaniu w celu nadania towarom oznaczenia CE. Na czym polega proces oceny zgodności i jakie korzyści oferuje? O tym opowiemy w niniejszym poradniku. Zapraszamy do lektury!
Co to jest CE?
Oznaczenie, które tak często spotykamy na produktach w sklepie, pochodzi z języka francuskiego. Nazwa certyfikatu – CE – ma swoją genezę w pojęciu Conformité Européenne, czyli zgodności z przepisami europejskimi. Badania wyrobów medycznych lub jakichkolwiek innych produktów stały się domeną niezależnych instytucji certyfikujących. Uzyskanie dokumentu potwierdzającego status compliance pełni funkcję formalną i marketingową. Wpływa na budowanie wiarygodności producenta i rozpowszechnienie marki na rynku wspólnotowym.
Czy znak CE jest obowiązkowy?
Chcesz wprowadzić nowy produkt do unijnego obrotu? Zastanawiasz się nad sensem inwestowania w badanie celem uzyskania certyfikatu CE? Poznaj zasady obowiązujące na terenie Unii Europejskiej, aby uniknąć postępowania wyjaśniającego przed właściwymi instytucjami.
Oznakowanie jest obowiązkowe w przypadku określonych odgórnie kategorii wyrobów (np. medycznych). Brak znaku CE na produkcie jest równoznaczny z niedopuszczeniem danego przedmiotu do sprzedaży konsumentom z krajów UE. Należy z góry powiedzieć, że symbol Conformité Européenne dotyczy zdecydowanej większości dóbr materialnych w powszechnym obrocie.
Badania mają więc uzasadnienie nie tylko w przypadku aparatury medycznej, lecz również innych towarów takich jak:
- urządzenia elektryczne,
- zabawki,
- maszyny przemysłowe,
- wyroby budowlane,
- osprzęt pomiarowy i radiowy,
- narzędzia i maszyny ciśnieniowe.
Kto przyznaje CE dla danego produktu?
Czy znasz zasady przyznawania oznaczeń unijnych na produktach handlowych? W przypadku certyfikatu Conformité Européenne jedynym podmiotem uprawnionym do jego nadawania jest producent danego elementu. Dystrybutorzy i importerzy pozostają wyłączeni z procesu i nie mogą samodzielnie decydować o zgodności przedmiotów z unijnymi normami.
Na producentach spoczywa odpowiedzialność dopasowania procedur wytwórczych do standardów wspólnotowych. Warto tutaj zaznaczyć, że każdy znak CE nakładany na asortyment jest poprzedzony kompleksowym badaniem wyrobów, prowadzonym najczęściej przez zewnętrzną instytucję. Producent poddający się niezależnym testom zyskuje potwierdzenie bezpieczeństwa i jakości, a także otrzymuje pełną dokumentację na potrzeby kontroli ze strony organów UE.
Gdzie przeprowadzić badanie?
Miejscem właściwym do realizacji testów jest laboratorium badawcze, które specjalizuje się w prowadzeniu złożonych procedur weryfikacji przydatności. Do wiarygodnych placówek należy bez wątpienia TÜV Rheinland Polska, gdzie zamówisz badania wyrobów medycznych w odniesieniu do norm IEC 60601-1 i ISO 14971. Wejdź na stronę www.tuv.com i potwierdź standardy jakościowe uprawniające do wydania CE.
